新生公司一次性使用血液浓缩器通过CE现场审核

日期：2020-11-27

新生公司一次性使用血液浓缩器通过CE现场审核

11月2日至4日，由TUV（德国南德）张元庆、孙永健两位专家组成的评审组莅临山东威高新生医疗器械有限公司，组织召开血液浓缩器CE审核工作。

今年变更的一次性使用血液浓缩器是欧盟分类中风险较高的IIb类产品，介于MDD和MDR新旧法规过渡，此次审核相较以往更加严格。经过三天的现场验证审核，威高一次性使用血液浓缩器成功通过CE现场审核。CE现场审核通过，为公司产品进军欧盟市场提供了有力保障，进一步增强了公司产品的综合竞争力。