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新生公司参与制定的聚乙烯醇止血海绵行业标准发布

日期:2021-10-26

新生公司参与制定的聚乙烯醇止血海绵行业标准发布


近日,威高新生医疗器械有限公司参与制定的《YY/T 1803-2021聚乙烯醇止血海绵》行业标准发布,标准经过宣贯培训后于202291日实施。

本标准规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、无菌供应、不可被人体吸收的压缩状聚乙烯醇止血海绵的基本性能要求。传统止血材料(如棉纱、绷带)对于不规则形状、深、窄、等常见创伤的止血效果越来越失去优势,而聚乙烯醇止血海绵作为快速、安全、有效的新型止血材料在医疗器械领域中脱颖而出,目前已经被广泛的应用于耳鼻喉、肛肠等手术前后对伤口进行清洁、填塞和止血。目前,市售聚乙烯醇止血海绵为聚乙烯醇缩醛海绵,主要通过交联、发泡、固化、灭菌等一系列工艺制成,这是一种非纤维多孔结构的材料,生物相容性良好且化学性能稳定,使其具有优良的亲水、吸液和吸液膨胀后物理压迫止血性能。

行业标准是衡量行业产品、企业管理好坏及行业成熟是否的标志,能有效地规范行业发展,调整行业秩序,促进行业快速发展。国内已有10余家企业生产并持证,技术较为成熟,而目前国内外尚无相关产品标准,基于目前技术水平,并结合产品自身特性和临床使用风险点制定聚乙烯醇止血海绵产品标准,对规范聚乙烯醇止血海绵的生产、提高产品质量,保证产品安全有效具有重要意义。


彭凤丽


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