封闭创伤负压引流套装产品使用说明书

日期：2013-08-29

一、产品的主要结构、性能：
1、结构：封闭创伤负压引流套装由引流管、医用贴膜、医用海绵或吸水敷料、纱布块、油纱布、吸引连接管、梯形接头、Y型连接器、夹子、阻水过滤器、负压罐、灭菌注射用水（非注射用）、三通阀、固定胶、剪刀等组成。
2、性能：我公司生产的封闭创伤负压引流套装采用医用级高分子材料在GMP规范要求的十万级净化车间里，根据 YZB/鲁 -2009《封闭创伤负压引流套装》的要求组织生产，按照《无菌医疗器具生产管理规范》进行管理，以保证产品安全性、有效性。与皮肤接触配件经过灭菌，包装密封性好。
主要性能指标如下：
a、跟皮肤接触的配件应无菌、无致敏性、无刺激性；
b、其它技术指标符合YZB/鲁 -2009《封闭创伤负压引流套装》。
二、适用范围：
适用于：1、急性创面。2、感染创面或伤口。3、各种慢性创面及难愈性创面。4、各种位于体表的窦道和瘘管。5、外科术后需要引流的伤口。
三、禁忌症：
活动性出血。
四、注意事项、警示及提示性说明：
a) 操作时禁止拖拽引流管，以免造成漏气或将引流管拽出医用贴膜；
b) 更换负压罐时，先关夹子，再拔掉导管，防止渗液回流；
c)本产品禁止用于创面负压引流以外的临床操作
d) 一次性使用，用后销毁；
e) 打开包装，立即使用；
f) 主要的配件已灭菌，包装破损，禁止使用；
g) 包装内发现异物禁止使用；
h) 只能用于临床创面负压引流；
i) 各配件要连接紧密，形成密闭系统。
五、标签、标识的图形、符号缩写：
无
六、安装说明：不适用
七、使用说明：
1、纱布型使用说明：
1) 开启密封包装袋取用；
2) 吸引连接管长管连接梯形接头（或Y型连接器）与负压罐盖的侧面出口；
3) 吸引连接管短管连接负压罐盖的上方出口与阻水过滤器；
4) 另一吸引连接管短管连接阻水过滤器与微电脑创面负压治疗机（或其它适合创面负压治疗的负压源）；
5) 用剪刀将引流管和纱布裁剪成合适尺寸，然后用注射用水湿润纱布；
6) 用湿润的纱布包裹引流管，塑形后覆盖或填塞到患处（患处可预先放置油纱布），最后用医用贴膜将整个伤口密封好（密闭伤口时可以采用固定胶进行辅助固定）。
7) 根据需要调节微电脑创面负压治疗机。
注：如果需要冲洗伤口可以用三通阀连接。
2、医用海绵或吸水敷料型使用说明：
1) 开启密封包装袋取用；
2） 吸引连接管长管连接梯形接头（或Y型连接器）与负压罐盖的侧面出口；
3) 吸引连接管短管连接负压罐盖的上方出口与阻水过滤器；
4) 另一吸引连接管短管连接阻水过滤器与微电脑创面负压治疗机（或其它适合创面负压治疗的负压源）；
5) 将医用海绵或吸水敷料裁剪成合适大小，覆盖或填塞至患处，最后用医用贴膜将整个伤口密封好，（密闭伤口时可以采用固定胶进行辅助固定）。
6) 根据需要调节微电脑创面负压治疗机。
注：如果需要冲洗伤口可以用三通阀连接。
八、维护保养方法：不适用
九、储存和运输要求：
本产品应储存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥、通风良好、清洁的环境中。
本产品在运输过程中要谨防重压、阳光直晒和雪雨浸淋。
十、有效期限：本产品有效期为两年。
十一、其他内容：无